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其它净化工程


概述
       洁净工程是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除,并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内,而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化,其室内均能具有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。
       每立方米将小于0.3微米粒径的微尘数量控制在3500个以下,就达到了国际无尘标准的A级。目前应用在芯片级生产加工的无尘车间厂房标准对于灰尘的要求高于A级,微尘数量被严格控制在每立方米1000个以内,这也就是业内俗称的1K级别。

洁净工程示意图
名词解释(上图):
回风口:又称吸风口、排风口,是空调管道中间向室外输送空气的管口。
送风口:是指空调管道中间向室内输送空气的管口。
无菌传递仓:即传递窗,它作为洁净室的一种辅助设备,主要用于洁净区与洁净区、非洁净区与洁净区之间的小件物品的传递,以减少洁净室的开门次数,有效的降低洁净区的污染。
局部洁净房:即洁净棚,它具备多种洁净等级及空间搭配可以根据使用需求设计制作,因此其简便运用弹性大安装容易且施工期短以及可移性为其主要特点。
风淋消毒区:即风淋室,它是人员或货位进入洁净区由风机通过风淋喷嘴喷出经过高效过滤的洁净强风吹除人或物体表面吸附尘埃的一种通用性很强的局部净化设备。
环氧树脂防静电地面:即环氧树脂地坪漆,它具有耐强酸碱、耐磨、耐压、耐冲击、防霉、防水、防尘、止滑以及防静电、电磁波等特性,颜色亮丽多样,清洁容易。它采用一次性涂覆工艺,不管有多大的面积,都不存在连接缝,而且还是一种无灰尘材料,具有附着力强,耐磨擦,硬度强等特点。
净化工作台:即超净工作台,为补充排气口排出的空气,同体积的空气通过操作口从房间空气中得到补充。这些空气绝对不会进入操作区,只是形成一个空气屏障。广泛适用于医药卫生、生物制药、食品、医学科学实验、光学、电子、无菌室实验、无菌微生物检。

2010新版GMP洁净区等级划分
       A级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速。
       B级:指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
       C级和D级:指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区

中国 GMP(2010修订)2010年版GMP附录1 无菌药品,第三章,第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表:
洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/m3
静态 动态
≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μm
A级 3520(ISO5) 20 3520(ISO5) 20
B级 3520(ISO5) 29 352000(ISO7) 2900
C级 352000(ISO7) 2900 3520000(ISO8) 29000
D级 3520000(ISO8) 29000 不作规定 不作规定

98年版与2010年版GMP洁净区各级别空气悬浮粒子标准对照:




2010年版GMP 相当于ISO标准 98年版GMP 相当于ISO标准
A 动态ISO5 100级 ISO5
静态ISO5
B 动态ISO7 1000级 ISO6
静态ISO5
C 动态ISO8 10000级 ISO7
静态ISO7
D 动态ISO7 10000级 ISO8
 
美国联邦标准(USA Federal Standard)空气中微粒的洁净等级对照
空气微粒洁净等级(每立方米,每立方英尺)微粒的最大浓度限值
 
ISO14644-1 FED STD 209E CLASS Number of Par Cubic Meter by Micrometer Size
ISO Class English Metric   0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 0.5um 5um
        m3 m3 m3 ft3 m3  
1     ISO1 10 2        
2     ISO2 100 26 10   4  
3 1 M1.5 1SO3 1,000 265 106   35  
4 10 M2.5 ISO4 10,000 2,650 1,060 10 353  
5(百级) 100 M3.5 ISO5 100,000 26,500 10,600 100 3,530 29
6(千级) 1,000 M4.5 ISO6 1,000,000 265,000 106,000 1000 35,300 293
7(万级) 10,000 M5.5 ISO7       10000 353,000 2,930
8(十万级) 100,000 M6.5 ISO8       100000 3,530,000 29,300
9     ISO9       1000000 35,300,000 293,000

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